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一类医疗器械有备案号吗

吴亮律师2025-07-16乐清律师

是的,一类医疗器械有备案号。根据《医疗器械监督管理条例》,备案人需向市级药监部门提交备案资料,包括《第一类医疗器械备案表》等,以确保产品合法合规。未及时备案可能导致产品无法合法销售,甚至面临法律处罚,影响企业正常运营。
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一类器械需备案。具体操作:1. 准备备案材料,如《备案表》、安全风险报告等;2. 通过药监部门官网或指定系统提交电子及纸质材料;3. 跟进审核情况,及时补充或修改资料;4. 备案成功后,妥善保存备案凭证,以备后续监管检查。
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一类医疗器械备案的常见处理方式包括准备齐全的备案资料并提交至相关部门。处理时,应首先确保所有备案材料真实、完整,符合《医疗器械监督管理条例》要求。然后,通过官方渠道或指定平台提交备案申请,并密切关注审核进度,及时响应可能提出的修改意见。

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